1. <u id="gxfqlp"><button id="gxfqlp"></button><tfoot id="gxfqlp"></tfoot></u>
                          • 訂閱號
                          • 服務號
                          搜索
                          您現在的位置:長沙市中心醫院 > 科學教學
                          藥物臨床試驗機構
                          頭孢他啶-Avibactam項目 通過美國FDA現場核查
                          發布日期:2018-01-18閱讀量:

                              2017年12月11-14日,美國國家食品藥品監督管理局(FDA)視察員Ms. Vanessa Coulter女士對我院藥物臨床試驗神經外科專業承接的藥物臨床試驗“頭孢他啶-Avibactam”項目進行了爲期一周的現場核查,我院作爲全球3家被核查的研究中心之一,也是中國唯一一家被接受核查的機構,順利通過美國FDA現場核查。

                              “頭孢他啶-Avibactam”項目是我院藥物臨床試驗機構2015年承接的第48項臨床試驗,在最短的時間內完成的受試者數爲中國地區第一名。

                              美國FDA視察員Ms. Vanessa Coulter女士詳細審閱了入組患者的知情同意書、隨機抽取15份受試者文件夾,對原始病曆、檢驗化驗單、藥品簽收、發放、保管記錄,不良反應報告、處理、隨訪記錄進行嚴格質控,並對研究場地和設備進行現場檢查,並對檢查中發現的問題和她關注的問題進行提問與溝通。

                              經過爲期一周的細致檢查,Ms. Vanessa Coulter女士對該項目在我院的進展過程給予了高度贊賞,她認爲我院的試驗過程規範,符合FDA的要求,認爲我院有著高素質的醫生團隊,高水平的管理團隊和值得稱贊的合作精神,本次核查爲零issue(問題)通過。

                          藥物臨床試驗機構辦公室 陶敏
                          神經外科 尹江柳