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藥物臨床試驗機構
長沙市中心醫院I期臨床研究中心簡介
發布日期:2019-05-15閱讀量:

長沙市中心醫院地處長沙市韶山南路與二環線新中路立交橋交界的要沖地帶,是長沙市委、市政府爲優化衛生資源配置,根據城市發展需求投資興建的一所集醫療、教學、科研、急救、保健爲一體的三級甲等綜合醫院。長沙市中心醫院國家藥物臨床試驗機構于2011年10月28日獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》(證書編號:0346)。長沙市中心醫院國家藥物臨床試驗機構是長沙市中心醫院爲提高醫院科研水平,增強醫院科技綜合實力而重點投入建設的科室與研究平台,擁有結核病、心血管、腫瘤、呼吸、骨科、神經內科、神經外科、中西醫結合(心血管)、麻醉、泌尿外科、消化、血液內科、腎病學、內分泌14個專業與Ⅰ期臨床研究中心具有開展臨床試驗的資質。目前可承接新藥Ⅰ~Ⅳ期、生物等效性與醫療器械、診斷試劑等臨床試驗。

一、期臨床研究中心設置情況

長沙市中心醫院Ⅰ期臨床研究中心位于長沙市開福區湘春路長春巷2號長沙市中心醫院北院四樓(兩個病區)。Ⅰ期臨床研究中心設置有專業技術人員19名,包括專業主任兼PI1人、專業秘書1名、4名研究醫生、8名研究護士、4名研究藥師和1名質控員,形成了臨床研究和實驗室研究的合理人員梯隊格局。

Ⅰ期臨床研究中心現有52張床位,其中受試者觀察床位48張,床位旁皆設有中心吸氧、中心吸引和呼叫設備,觀察室均配有獨立衛浴間,提供24小時熱水;搶救室床位4張,搶救室配備了完備的急救藥品和搶救設施。

Ⅰ期臨床研究中心設施完善,設有專用醫生辦公室、護士站、會議室、受試者觀察室、知情同意室、受試者活動室、藥品儲藏室、生物樣本處理室、樣本儲存室、搶救室、監查員辦公室、資料室等,能滿足不同類型的I期藥物臨床研究需求。Ⅰ期臨床研究中心設備齊全,設有各種檢測和搶救設備,如心電監護儀、除顫器、心電圖機、生物安全櫃、呼吸機,搶救車等。藥品儲藏室配有常溫櫃、冷藏櫃與冷凍櫃,能夠滿足藥品儲藏的要求。樣品儲存室配有低溫冰箱(-20℃冰箱)與超低溫冰箱(-80℃冰箱),樣本處理室配備溫控低速離心機等儀器設備多台,能夠滿足所有生物樣品的分離與儲存要求。所有設備均配有電子記錄儀,保證數據可存儲、溯源。Ⅰ期臨床研究中心覆蓋了無線網絡,配置有中央空調、試驗區黃白光雙線路照明覆蓋、避光窗簾設施,保障常規藥物和高變異藥物臨床試驗藥物條件。且配有UPS電源以滿足所有生物樣本及藥品儲存持續供電的需求。各功能間監控設備配置齊全,且擔任臨床試驗工作的研究人員都受過專業培訓,爲受試者提供便捷的生活條件的同時確保了受試者的安全。

Ⅰ期臨床研究中心目前已完成多個臨床研究項目,積累了豐富的臨床研究經驗。已完成項目情況如下:

1、巴洛沙星膠囊人體生物等效性研究

2、草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究(湖南洞庭藥業股份有限公司)

3、恩替卡韋顆粒人體生物等效性研究

4、硫酸羟氯喹片人體生物等效性研究

5、鹽酸多奈哌齊口腔崩解片人體生物等效性研究

6、鹽酸左西替利嗪顆粒人體生物等效性研究

7、草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究(吉林省西點藥業科技發展股份有限公司)

8、諾氟沙星膠囊人體生物等效性研究

9、缬沙坦片人體生物等效性研究

10、阿莫西林膠囊人體生物等效性研究

11、枸橼酸铋鉀膠囊在健康受試者中的藥代動力學研究

12、鹽酸貝那普利片人體生物等效性研究

從2017年5月至今,Ⅰ期臨床研究中心已完成生物等效性研究共11項,Ⅰ期臨床研究1項。其中“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究”(湖南洞庭藥業股份有限公司)項目爲我國“7.22”核查後第一批BE申報項目中第一個接受BE現場核查項目,且國家第二個、湖南首個獲批生産的仿制藥一致性評價品種

長沙市中心醫院I期臨床研究中心將依托長沙市中心醫院雄厚的技術力量和醫療條件,以嚴謹的科研態度、標准化操作規程和嚴格的監管制度,力求爲廣大申辦者提供良好的臨床試驗服務和高效的質量管理,保證試驗過程規範,試驗結果真實可靠,受試者的權益得到最大限度的保護。

Ⅰ期臨床研究中心展示

二、研究團隊骨幹人員簡介

高利臣,醫學博士,臨床藥師,執業藥師,副主任藥師,碩士研究生導師;國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床研究專業主任及主要研究者、長沙市腫瘤研究所副所長;中國民族醫藥學會科普分會理事,中國藥理學會藥物臨床試驗專業委員會青年委員,湖南省藥學會藥物基因組學專業委員會委員,湖南省醫院協會臨床研究管理專業委員會委員,湖南省治療藥物監測研究專委會委員,長沙市醫學會臨床藥學專業委員會第二屆委員會青年委員;長沙市衛生職業學院藥品服務與管理專業建設指導委員會委員;湖南省高層次衛生人才“225”工程臨床藥學學科骨幹人才培養對象。

長期從藥物基因組學及臨床試驗工作,分別主持湖南省重點研發項目、湖南省衛生計生委科技項目、湖南省藥學會生物專項研究課題和長沙市科技局科技項目10余項,院內重點及一般研究課題3項,累計研究經費100余萬元,目前在研經費40余萬元;近五年,以第一作者或通訊作者在PLOS ONE(2013,IF=3.730)、Eur J Clin Pharmacol(2015,IF=2.996)等國際知名醫學及藥學期刊發表SCI論文6篇,在國內CSCD期刊發表論文3篇;是Eur J Clin Pharmacol和Clinical pharmacology and therapeutics雜志特約審稿人;研究成果獲2012年湖南省科技進步一等獎(排名第9);撰寫論文獲湖南省第十五屆自然科學優秀論文成果二等獎(排名第1),長沙市2013年和2015年自然科學優秀論文成果獎一等獎(排名第1);以第一和第二發明人申請國家發明專利6項,授權專利2項。

作爲長沙市中心醫院國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床研究專業主任或Sub-I主持完成了我國“7.22”核查後第一批BE申報項目的第一個BE現場核查項目“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究(湖南洞庭藥業)”試驗;其它主持研究完成的BE項目共11項,Ⅰ期臨床研究1項。

文丹丹,藥理學碩士研究生,執業藥師,國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床研究中心專業秘書。2012年6月碩士研究生畢業于中山大學,同年進入長沙市中心醫院從事臨床藥學工作,爲內分泌專科臨床藥師。2016年3月起,在國家臨床藥師培訓基地進修1年,獲臨床藥師崗位培訓證書。2017年5月獲國家GCP證書。近五年,以第一作者發表SCI論文1篇,承擔中國藥學會研究課題1項。作爲國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床研究專業秘書或藥師參與了11項BE研究項目,Ⅰ期臨床研究1項。

我院Ⅰ期臨床研究中心將秉承竭力保證受試者的安全、試驗質量和數據真實性的理念,努力建設精品團隊,爲我國新藥研發和仿制藥一致性評價工作貢獻我們的力量。熱忱歡迎各申辦方和CRO公司與我們合作!

中心地址:

長沙市雨花區韶山南路161號(本部)、長沙市開福區湘春路長春巷2號(北院)

機構辦公地點:

本部新藥學樓三樓311藥物臨床試驗機構辦公室

項目接洽聯系人:

機構:石老師;Ⅰ期專業:高老師

聯系電話:

0731-85667872(機構);0731-85667812(Ⅰ期專業)