• 訂閱號
  • 服務號
搜索
您現在的位置:長沙市中心醫院 > 科學教學
科教動態
國家藥物臨床試驗機構簡介
發布日期:2013-12-20閱讀量:

長沙市中心醫院地處長沙市韶山南路與二環線新中路立交橋交界的要沖地帶,是長沙市委、市政府爲優化衛生資源配置,根據城市發展需求投資興建的一所集醫療、教學、科研、急救、保健爲一體的三級甲等綜合醫院。長沙市中心醫院國家藥物臨床試驗機構于2011年10月28日獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥物臨床試驗機構資格認定證書》(證書編號:0346),認定專業包括結核病、心血管、腫瘤、呼吸、骨科、神經內科、神經外科、中西醫結合(心血管)、麻醉、泌尿外科、消化11個專業,可承擔各期臨床試驗。

機構擁有完善的組織體系,擁有獨立、規範的藥物臨床試驗倫理委員會,獨立行使職能。機構下設藥物臨床試驗機構辦公室、防範和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發事件辦公室等。機構辦公室擁有獨立的辦公場所,設有機構辦公室主任、機構辦公室副主任、機構辦公室秘書、質量監督員、檔案管理員與藥品管理員,負責日常臨床試驗工作的開展。爲保證臨床試驗高質量順利完成,機構參照GCP原則,建立了一套完善的藥物臨床試驗規範和管理體系,制定了28項標准操作規程和22項管理制度,爲進一步提升研究質量奠定了基礎。截止2015年2月底,醫院先後安排了219人次參加國家藥品食品監督管理局及中南大學臨床藥理研究所舉辦的藥物臨床試驗相關培訓並獲得國家級培訓證書,人員涉及醫生、護士、藥師與醫學影像、檢驗等臨床醫技相關人員。此外,2010年以來,先後有611人次參加了省市及院內各項GCP培訓,培訓人員已覆蓋了涉及藥物臨床試驗的各個部門與環節。

機構具有雄厚的臨床技術力量,擁有一批大型高、精、尖的儀器設備,如直線加速器、磁共振、64排螺旋CT、數字減影心血管造影儀(DSA)、單光子計算機斷層掃描機(ECT)、直接數字化X光機(DR)、彩色多普勒超聲、超聲心電圖、頸動脈血管超聲、電子胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、多功能數字化遙控X光機和高速全自動生化分析儀、珊頓病理切片系統等,並建造了達到國內一流水准的11間各種級別的潔淨手術室。臨床使用儀器及實驗室儀器均有專人負責管理及使用,設有使用記錄和維修記錄,現設備完好,運行正常,管理完善,能爲試驗的順利進行提供硬件條件。

機構綜合服務力強,與多家合同研究組織(CRO)、制藥公司及醫療器械設備公司緊密合作,截止至2015年2月底,共承接了臨床試驗60余項,其中國際多中心臨床試驗7項,1.1類新藥6項。

長沙市中心醫院國家藥物臨床試驗依托長沙市中心醫院雄厚的技術力量和醫療條件,以嚴謹的科研態度、標准化操作規程和嚴格的監管制度,爲廣大申辦者、研究者提供良好的臨床試驗服務和高效的質量管理,保證試驗過程規範,試驗結果真實可靠,受試者的權益得到最大限度的保護。