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科教動態
仿制藥實現零突破
發布日期:2018-08-07閱讀量:

——我院完成湖南首個通過一致性評價仿制藥


    國家藥品監督管理局近日公布,由我院Ⅰ期藥物臨床試驗研究中心完成的湖南省首個仿制藥質量與療效一致性評價品種“草酸艾司西酞普蘭片”已正式獲批生産。這是國家“722”核查後,全國首批申報首個接受CFDI核查的項目(編號001),也是湖南省第一個通過CFDA一致性評價的仿制藥。其獲批生産不僅標志著我院Ⅰ期臨床試驗研究中心具備創新藥物臨床研究能力,更代表著湖南省已具有能力爲國家藥物研發提供支持,其藥物評價創新能力邁上新台階。

    我院于2010年開始籌建國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床試驗研究中心,院領導高度重視,從項目申報、人才引進到經費使用等方面給予大力支持。2017年5月12日我院Ⅰ期藥物臨床試驗研究中心啓動“草酸艾司西酞普蘭片人體生物等效性研究”項目,經主要研究者、助理研究者、研究醫生、研究護士、藥師及機構質控人員曆時1個月余的辛勤努力和付出,上報CFDA,于今年5月22日獲CFDA一致性評價通過,批准生産。


    據悉,目前我院Ⅰ期臨床試驗研究中心已經建立了完善的管理制度及SOP;設專職和兼職研究人員51名,臨床研究人員梯隊布局合理;醫院本部頤和樓5樓設有I期專用病房(實施封閉式管理),各功能研究室布局合理;中心儀器設配齊全,受試者觀察床位40余張;中心建築及使用面積達1000余平方米。


Ⅰ期臨床試驗研究中心